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干货| 医疗测试设备的新要求

点击次数:71  发布时间:2020-10-26

现状

测试仪器的使用一般可以描述如下:测量装置或测量仪器用于确定的几何量或物理量。

在进行相对应的测量过程中,它们通常通过刻度或数字显示的内容来提供有关要测量的数量的定量说明。这种表述,即测量值,被指定为数值与测量单位的乘积。同时,测量技术规定了作为基本依据的测量方法。根据DIN 1319-1 的规定,列出了测量仪器的一些特性。测量仪器作为可读显示器的位置,也可能会产生一个信号(在大多数情况下是一个电信号),也可能以电子方式或在纸上存储数据(例如可作为记录仪器或模块)。


在DIN 1319“计量基础”中,术语“测量设备”定义为“所有测量仪器和用于获得测量结果的附加装置的集合”,在比较简单的情况下,它由一个测量仪器组成。

 

用于执行测量的测量仪器通常属于测量设备类别。如果用于测试,那么根据DIN 1319-2来讲也可以称为测试设备。
测量仪器可能无法正常工作,有时候测量值可能存在测量偏差,为此需要补偿或必须估计其量值。特别是准确测量仪器可用于其他测量仪器的校准、调整或检定(另见测量设备监视)。测量不确定度可以为确定的值来指定。

在这些对测量仪器仍然有效的要求之外,相关法规的变化导致了测试仪器特点和特性的发展,这些特点和特性不仅改变了日常使用,同时适应现有标准和法规并有助于简化用户操作。
除了使用直观的操作概念,还引入了自动测试程序和图形显示等。用户就能够操作比较一代的测试仪器,而不必参考全面的文档。
就外观而言,市场内新发展的影响也是不能否认的。当今的测试仪器更紧凑,更轻巧,更加坚固耐用,并在较大程度上尽可能地适应了各自的应用。过去人们大多使用金属外壳,而现在塑料的使用已在测试仪器领域崭露头角。

 

新标准

没有什么比标准和法规的变更对新测试仪器的开发有更大的影响了。如果需要新的测试程序或更改了极限值,那么通常需要调整相关的测试仪器

近年来,在测试仪器和测试软件的开发中,一再考虑使用新标准。

例如,在电气安全领域IEC 62353的引入使测试仪器的面貌发生了显著变化。

技术性医疗器械的设计必须符合IEC规定并满足所有IEC成员国所采用的60601协调标准的要求。该标准定义了所有产品的生产标准,这些标准被认为具有电气和机械安全性,同时降低了损坏的风险,能使患者和操作员都不会处于危险之中。 所有有关电气医疗仪器的电气安全测试可分为两类:

01、操作员保护

保护操作员和其他人员免受医疗设备故障造成的健康危害(例如电击危险)

02、病人保护

保护患者免受有损健康的危害(例如电击危险)

在过去,该标准的某些部分也曾用于设备预期使用期限内的定期测试。


IEC 62353的目标是根据IEC 60601-1的要求,提供一个统一的标准,在确保安全的程序的同时降低测试的复杂性。所有的测试都是根据IEC 60601进行的,但是为了提高安全性和功能性,许多方面都被取消了。在过去,被测设备需要经过破坏性测试,而现在已经不再需要了。保护导体的测试电流已从IEC 60601的25 A降低到了IEC 62353的200 mA至1 A的范围内的结果。因此,相应的测试仪器可以做得更小、更紧凑。

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